東洋代理癌症新藥Aplidin 歐洲申請上市

【工商時報  2016-09-23  記者彭暄貽】

台灣東洋昨(22)日與合作夥伴PHARMAMAR公司共同宣布,PHARMAMAR公司開發之新成分新藥PLITIDEPSIN(商品名:APLIDIN),繼第三期臨床試驗ADMYRE的結果符合臨床試驗設計目標結果,證實有使用APLIDIN的病患可以明顯降低35%疾病惡化或是死亡風險後,於昨(22)日向歐洲藥品管理局申請上市許可。

 

東洋強調,向歐洲藥品管理局申請上市許可,為PHARMAMAR公司與台灣東洋藥品在新藥開發上之重要里程碑。PHARMAMAR公司已如計畫在今年第四季前向歐洲藥品管理局申請上市許可,東洋將同步在第四季啟動向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記。

 

東洋表示,該新藥屬於全新新穎抗癌藥物,可誘導癌細胞凋零現象毒殺癌細胞,目前已完成臨床三期研究復發或難治性多發性骨髓瘤收案試驗,使用APLIDIN的病患可降低35%疾病惡化或死亡風險,臨床上可作為醫生治療該重度病人的選項。依2012年台灣癌登資料顯示,當年度經診斷多發性骨髓瘤之病患共527位,約7成5個案接受化學新藥物與類固醇治療,多數患者接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。


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浩鼎乳癌新藥傳捷報 OBI-822臨床三期有望提前

【經濟日報  2016-09-23  記者黃文奇】

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床三期進度有望提前,根據權威人士指出,浩鼎可望在今年10月間完成美國臨床三期試驗設計,並開始與美國食藥署(FDA)討論臨床細節與可行性,為公司新藥開發帶來新的可能性。

 

浩鼎昨(22)日表示,對於OBI-822的臨床三期試驗設計,一直積極進行中,目前並未有明確時間表,若有任何重大進展一定會對外宣布,對於此一消息沒有評論。

 

OBI-822是浩鼎旗下進度最快的產品,自今年2月宣布OBI-822台灣臨床二╱三期試驗解盲數據不如預期後,股價經歷數度波動,昨日股價收381元,下跌4元,來到今年5月以來的相對低點。

 

近期浩鼎在經歷內線交易等司法案件拖累下,產品開發團隊並未稍歇,根據業內權威人士指出,目前浩鼎積極針對OBI-822與臨床專業團隊討論設計細節,最快今年10月會有初步結果。


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修正專利連結 為學名藥開路

【經濟日報 2016-09-12 記者江碩涵╱整理 TrendForce生物科技產業分析師劉適寧撰稿】

 

我國政府欲加入以美國為首的TPP(跨太平洋夥伴協定)及簽署台美貿易暨投資架構協定TIFA,積極推動台灣國內法修法以迎合TPP與TIFA要求,包含在藥事法與專利法引入專利連結制度,行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案,函送立法院審議。專利連結制度影響台灣民眾用藥權益、健保負擔與製藥產業甚鉅,有關單位宜審慎思考。

 

專利連結制度起源於美國1984年的Hatch-Waxman法案,為了要促進學名藥產業的發展,在有自動換藥機制背景下,建立簡要新藥申請制度(ANDA),開放了類新藥與學名藥,以提供民眾負擔得起的藥品。

 

美國以專利連結交換原廠藥藥廠一方對Hatch-Waxman法案支持,才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起,但30多年來,這套制度弊病叢生,迄今弊端叢生,也推高藥價。

 

我對TIFA談判承諾尚未可知,然而在TPP智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「藥品核准前專利爭端解決程序」,內容僅要求做到類新藥或學名藥在申請許可證時,通知參照藥品原廠與提供其救濟程序即可。

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政院生技十年計畫鳴槍 2025年目標拚20項新藥、80項利基醫材在國外上市

 

【經濟日報  2016-09-07  記者高行】

 

行政院政務委員吳政忠昨(6)日宣布,行政院將啟動「扶植生技產業十年計畫」,打造台灣為亞太生技醫藥研發產業中心,在2025年前創造兆元產值,目標是促成20項新藥、80項利基醫材在國外上市,扶植十個生技與健康服務旗艦品牌。

 

行政院2016生技產業策略諮議委員會議昨日登場,是新政府上台後首次召開的大型生技會議,由吳政忠主持,與會人員包括海內外生醫專家,包括羅氏(Roche) 藥廠前全球技術營運總裁楊育民、台大校長楊泮池、中研院院長廖俊智等。

 

吳政忠指出,生醫產業是蔡英文總統推動的五大產業之一,政院研擬「亞太生技醫藥研發產業中心推動方案」,期盼推動生技醫藥產業成為台灣經濟發展新引擎。

 

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挺產業!金管會引5千億資金 年底前到位

【工商時報  2016-09-02  記者彭禎伶 魏喬怡】

 

金管會三力四挺專案正式啟動,年底前將引近5,000億元資金挺創業、產業及經濟;其中銀行授信將貢獻逾4,000億元的動能,從授信及夾層融資來挺公建與產業。

 

另外,還有金控下創投、天使基金、創新創意基金、私募REITS基金「上膛」,年底前即將備好首波資金。

 

三力四挺正式啟動

 

金管會三力中最重要一力即是「資金」,由金融業資金力挺國內產業、創業、新創及就業,首先即是銀行授信支持創新重點產業,包括綠能科技、亞洲矽谷、生技醫藥、國防產業、智慧機械、新農業、循環經濟等。

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