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東洋代理癌症新藥Aplidin 歐洲申請上市

【工商時報  2016-09-23  記者彭暄貽】

台灣東洋昨（22）日與合作夥伴PHARMAMAR公司共同宣布，PHARMAMAR公司開發之新成分新藥PLITIDEPSIN（商品名：APLIDIN），繼第三期臨床試驗ADMYRE的結果符合臨床試驗設計目標結果，證實有使用APLIDIN的病患可以明顯降低35％疾病惡化或是死亡風險後，於昨（22）日向歐洲藥品管理局申請上市許可。

東洋強調，向歐洲藥品管理局申請上市許可，為PHARMAMAR公司與台灣東洋藥品在新藥開發上之重要里程碑。PHARMAMAR公司已如計畫在今年第四季前向歐洲藥品管理局申請上市許可，東洋將同步在第四季啟動向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請新藥查驗登記。

東洋表示，該新藥屬於全新新穎抗癌藥物，可誘導癌細胞凋零現象毒殺癌細胞，目前已完成臨床三期研究復發或難治性多發性骨髓瘤收案試驗，使用APLIDIN的病患可降低35％疾病惡化或死亡風險，臨床上可作為醫生治療該重度病人的選項。依2012年台灣癌登資料顯示，當年度經診斷多發性骨髓瘤之病患共527位，約7成5個案接受化學新藥物與類固醇治療，多數患者接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。

浩鼎乳癌新藥傳捷報 OBI-822臨床三期有望提前

【經濟日報  2016-09-23  記者黃文奇】

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床三期進度有望提前，根據權威人士指出，浩鼎可望在今年10月間完成美國臨床三期試驗設計，並開始與美國食藥署（FDA）討論臨床細節與可行性，為公司新藥開發帶來新的可能性。

浩鼎昨（22）日表示，對於OBI-822的臨床三期試驗設計，一直積極進行中，目前並未有明確時間表，若有任何重大進展一定會對外宣布，對於此一消息沒有評論。

OBI-822是浩鼎旗下進度最快的產品，自今年2月宣布OBI-822台灣臨床二╱三期試驗解盲數據不如預期後，股價經歷數度波動，昨日股價收381元，下跌4元，來到今年5月以來的相對低點。

修正專利連結 為學名藥開路

【經濟日報 2016-09-12 記者江碩涵╱整理 TrendForce生物科技產業分析師劉適寧撰稿】

我國政府欲加入以美國為首的TPP（跨太平洋夥伴協定）及簽署台美貿易暨投資架構協定TIFA，積極推動台灣國內法修法以迎合TPP與TIFA要求，包含在藥事法與專利法引入專利連結制度，行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案，函送立法院審議。專利連結制度影響台灣民眾用藥權益、健保負擔與製藥產業甚鉅，有關單位宜審慎思考。

專利連結制度起源於美國1984年的Hatch-Waxman法案，為了要促進學名藥產業的發展，在有自動換藥機制背景下，建立簡要新藥申請制度（ANDA），開放了類新藥與學名藥，以提供民眾負擔得起的藥品。

美國以專利連結交換原廠藥藥廠一方對Hatch-Waxman法案支持，才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起，但30多年來，這套制度弊病叢生，迄今弊端叢生，也推高藥價。

政院生技十年計畫鳴槍 2025年目標拚20項新藥、80項利基醫材在國外上市

【經濟日報  2016-09-07  記者高行】

行政院政務委員吳政忠昨（6）日宣布，行政院將啟動「扶植生技產業十年計畫」，打造台灣為亞太生技醫藥研發產業中心，在2025年前創造兆元產值，目標是促成20項新藥、80項利基醫材在國外上市，扶植十個生技與健康服務旗艦品牌。

行政院2016生技產業策略諮議委員會議昨日登場，是新政府上台後首次召開的大型生技會議，由吳政忠主持，與會人員包括海內外生醫專家，包括羅氏（Roche） 藥廠前全球技術營運總裁楊育民、台大校長楊泮池、中研院院長廖俊智等。

吳政忠指出，生醫產業是蔡英文總統推動的五大產業之一，政院研擬「亞太生技醫藥研發產業中心推動方案」，期盼推動生技醫藥產業成為台灣經濟發展新引擎。

挺產業！金管會引5千億資金 年底前到位

【工商時報  2016-09-02  記者彭禎伶 魏喬怡】

金管會三力四挺專案正式啟動，年底前將引近5,000億元資金挺創業、產業及經濟；其中銀行授信將貢獻逾4,000億元的動能，從授信及夾層融資來挺公建與產業。

另外，還有金控下創投、天使基金、創新創意基金、私募REITS基金「上膛」，年底前即將備好首波資金。

三力四挺正式啟動

【經濟日報  2016-07-18  記者黃文奇】

行政院前院長張善政擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）會長後，首度在生策會內組成「小內閣」，找來產官學界菁英協助政府解決生技產業面臨的困境，推動台灣生技打入國際。他認為，必須先解決企業合併法規問題，提高閒置資金投資生技比重，並加大科技預算在產品開發的比重，以利產業發展。

張善政指出，台灣在生技領域，至少有三項問題亟待解決，包括生產力、產業強度與人才教育；他強調，生策會的未來扮演生技產業推動的角色不變，而量能持續擴大，希望能繼續作為政府的「後盾」，協助蔡英文總統與副總統陳建仁主導政策做產業界後盾，讓台灣生技能走到全球，打世界盃。以下是張善政專訪紀要：

問：台灣生技業當前最大問題為何、如何解決？

答：台灣生技產業目前跟國際相較，有許多優勢，當然也有「弱項」。

新創生醫茁壯四大關鍵
世博集團執行長周延鵬及陳冠宏、林詠盛律師共同執筆

多年來，台灣展現旺盛創業企圖並形而外不斷進行創業活動，全球創業精神暨發展機構於2015年底發表2016年度全球創業精神暨發展指數（GEDI），台灣整體平均分數為69.2分，在全球排名第六，在亞太區更位居榜眼，僅次於澳洲（3），勝過新加坡（11）、韓國（27）、日本（30）等高度開發國家。美國商業環境風險評估公司（BERI）2015年第一次「投資環境風險評估報告」顯示，台灣的投資環境評比在全球50個主要國家中排名第五。

瑞士洛桑國際管理學院（IMD）的「2015年IMD世界競爭力年報」也指出，在61個受評國家，台灣排名第11。顯示出在台灣這個小島上，蘊藏著龐大的創業能量，而生醫產業更是這一波新起的浪潮的指標之一。

教你看懂解盲(2016)

【生策中心產業研發組副研究員葉錫誼撰文/本文發表於經濟日報 2016-06-20 】

歷經過去十多年的摸索，台灣已成功開發八項人用新藥、四項動物用新藥、16項高階醫材，其中寶齡富錦公司開發的「拿百磷」和智擎旗下的「安能得」兩項產品，為國際型新藥、已在歐、美、日等地取得上市許可，顯見國內企業已經具備新藥自源頭開發、產程、臨床、國際法規、專利布建的經驗和能力。

隨著更多研發中新藥完成各階段的臨床試驗，所謂的「解盲」結果近期陸續揭曉，此時，業者與大眾應以更成熟的觀點解讀，回歸專業判斷和論證、才能有助產業持續良性正軌發展、健全資本市場運作。所謂臨床試驗解盲，應聚焦「療效數據、對照組、臨床效益」等三大觀察。「解盲」不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。例如，病患的無惡化存活期是否優於現行治療藥品或療法。目前金管會已於5月12日公告，要求生技新藥公司解盲時，如無特殊情況均應揭露解盲之統計數據；相信這將有助於資訊透明和投資判斷。

其次，必須了解臨床試驗的「對照組」是什麼？是沒有治療效果的安慰劑、還是臨床醫師現行使用的藥品。如果是直接與現行用藥比較，且證實治療效果及/或安全性更佳，確實較能顯現新藥的價值；若為安慰劑，則應再了解，該新藥除了比安慰劑好，是否也比現行藥品或療法更好？能夠給病患有更好的「臨床效益」，亦即更好的治癒率、更低的副作用、更方便的用藥途徑等，這些才是藥政單位是否核予許可證的最重要考量。

QQ點評:浩鼎事件撇開政治不談,對於公開資本市場的運作
              政府能為投資人做些什麼?抑或是能為台灣的生技產業做些什麼?

經濟／浩鼎事件對資本市場的啟示

2016-03-28 01:09 經濟日報 經濟日報社論

浩鼎解盲失敗後，一連串事件引發重大爭議，對於生技新藥業的發展投下震撼彈。目前牽涉在其中的，大都是力促2010年6月通過「生技新藥產業發展條例」的相關人士。政府為該條例提供相當優渥的租稅優惠與便利，也為台灣創造一項新興產業，但是新藥業掛牌後，卻發生股價大幅波動、相關人士由家人持股、資訊揭露不明、股權隱藏、內部人在高價出脫持股等爭議，更有涉及內線交易、炒作等疑似違反證交法之情事。

非電子業獲利王 精華上半年EPS 16.83元

【工商時報  2016-08-10 記者杜蕙蓉】

精華受惠日本及大陸客戶拉貨力道強勁，上半年稅後盈餘8.48億元，年增率47.65％，EPS交出16.83元佳績，持續坐穩非電子業獲利王寶座。法人預期，下半年在中國走入隱形眼鏡傳統旺季，且日圓持續走升帶動，全年EPS有機會以34元創下新高。

營運報佳音的精華，上半年經會計師核閱後財報，營收30.6億元，毛利率42.71％，營業淨利10.74億，合併稅後盈餘8.48億元。由於獲利符合預期，精華昨日股價在生醫股中逆勢上揚1.95％，以732元作收。

精華目前是全球第五大隱形眼鏡製造商，營收比重約61％來自日本，主要為Seed和Hoya等品牌客戶代工；台灣則以自有品牌「帝康」行銷，占比約17％；另外，中國市場採取為博士倫B＆L和其它通路商等代工策略，占營收比重約7％。

台灣核心競爭力產業 外銀：生技接棒電子

【工商時報  2016-08-08  陳碧芬】

澳盛銀行、法儲銀都估測台灣現階段經濟成長相當疲弱，今年GDP成長率已確定是亞洲倒數第二，僅高於日本；各外銀也普遍不看好蔡政府的經濟振興構想，認為520以來唯一落實的政策是央行降息。

澳盛銀行最新調整，台灣今年經濟成長預估值為0.69％，澳盛銀行資深經濟師楊宇霆指出，台灣是小型開放經濟體，今年下半年經濟成長狀況將隨全球貿易變動而定，十分不確定；雖然如此，央行的降息救經濟措施應已完成階段性任務，預估第三季起就不再降息。法儲銀亞洲研究團隊的最新報告則認為，台灣今年GDP年增率0.69％，僅優於日本的0.1％，連緊鄰中國大陸、靠陸客創造內需的香港今年GDP年增率都有0.8％，台灣的央行在此情況下，沒有任何理由就此停止降息。