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專家觀點／築專利堡壘 攻創新醫材

2016-06-27 01:50 經濟日報 藍仁佑
（本文是世博科技顧問公司副理藍仁佑醫師撰述，記者黃文奇／整理）

智慧財產是創新醫材公司的核心價值所在，也因此，如何對臨床需求所發掘的解決方案及精心淬煉的研發成果有效的予以智財化、資本化、商品化及貨幣化，應是醫材公司應關注並專業經營的關鍵項目。

創新醫材公司的技術要商品化並進入各國市場，會面臨許多困難及進入壁壘，例如市場通路缺乏、品牌行銷不易、專利侵權風險等，而要從中突破各項困難及壁壘，除了要符合產業發展趨勢外，還須運用智慧財產布局與營運來改變賽局以創造市場。

其中，有四要件必須掌握。首先需要精準的選題並設立里程碑，以優質的智慧財產吸引投資者挹注資金；再者，尋求跨界以整合品牌醫材企業，以專利及營業秘密作價投資換股，藉由品牌企業資源實現商品化並快速進入市場。

第三，亦可藉由授權、轉讓智慧財產給品牌企業，使鞭長莫及的市場也能並進；最後，具有品質與價值的專利組合，藉由訴訟、交叉授權等方式增加競爭籌碼，也能在市場競爭中扮演抗衡角色。

在戰略上，智慧財產布局須以商業價值為導向，依據產品技術、合作開發、醫材法規、商業模式、通路管理、臨床情境等各種面向綜合考量，始能極大化智慧財產保護範圍，構築競爭者的進入障礙。

智慧財產產的布局，則有幾個面向要注意。一、 產品技術是否有其他應用領域，或相同應用領域是否有其他替代技術方案，據以妥適界定保護客體。二、合作開發則需依據產品組合及市場規劃，界定具體權利義務關係。三、醫材法規，創新醫材上市通常屬於第三或第二類，須經審查通過方能上市的產品，因此可以在新結構、新材料、新效能、新方法等項目進行專利保護，增加後進者通過技術審查的門檻。四、商業模式，則依醫材分屬設備或耗材的不同，也須相應調整保護標的，才能使權利金或損害賠償有較佳的計算基礎。五、通路管理則須考量產銷分工與地理區域，藉由專利確保通路的獨占性與穩定性。六、臨床情境須考量行為主體可能分屬醫療機構中不同人員，依實際診療流程來界定適當的專利權利項組合。

在專業上，智慧財產布局還要考量智慧財產的型態、品質與價值，始能支撐智慧財產之授權、買賣及技轉等貨幣化的實現。而智慧財產究竟以專利或營業秘密型態保護，則賴發明技術是否具可還原性而定。亦即，不易或無法從終端產品還原的技術，應以營業秘密保護，否則應以專利保護。

研發成果以專利型態進行布局者，宜先分析發明標的之專利適格性、新穎性、非顯而易見性等。以近五年來的美國專利訴訟判例，即對專利適格性的審查影響甚鉅，例如Mayo v. Prometheus一案限縮診斷方法可專利的空間，同時也建立專利適格性判斷流程。

Alice v. CLS Bank一案決定了在硬體上執行的軟體並不必然具有專利適格性；Ariosa v. Sequenom則綜合了適格性與新穎性要件，進一步要求揭露程度。實例上，穿戴式檢測器材或是體外診斷裝置的技術特徵，通常在於訊號處理的演算法，此亟需檢視技術可還原性及專利適格性，並注意專利權利要求的範圍與揭露內容是否足夠完整清楚。最後，新穎性與非顯而易見性的判斷，發明人還需要與專業人士協同並充分互動，才能規劃有效且是「長牙齒的專利」。

成功的創新醫療器材絕非一蹴可幾，而是由各領域技術與專業人才跨界匯聚，才能造就安全有效而又享有智慧財產保護的產品。

因此，創新醫療器材的研發及其成果的智財化、資本化、商品化及貨幣化，創新醫材公司亟需導入智慧財產協同的專業機制，始有機會產出優質與優勢的智慧財產，進而能確保自由營運、優勢競爭、以及創造多元獲利。