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回應美方藥品專利連結入法，衛福部將設專利橘皮書資料庫 學名藥經審無侵權 才准上市

【工商時報  2016-08-04 記者呂雪彗】

為回應美方長期關切的藥品專利連結制度，行政院會今（4）日將拍板《藥事法》及《專利法》修正案，讓學名藥證核發與專利連結，未來衛福部將設專利橘皮書資料庫，學名藥業者及專利權人都可提起訴訟，主張有無侵害專利。

學名藥生技業者若挑戰專利成功，確認沒有專利侵害，可獲1年市場獨占權，對學名藥發展有好處。

行政院會今天將通過《藥事法》及《專利法》修正案，其中《藥事法》部分，最主要是處理美方關切已久的專利連結制度，就是將學名藥品的上市申請，跟原廠新藥的專利資訊連結在一起，主管機關審查時，確認並無侵權，才能同意上市，核發藥證許可。

經部官員表示，現行規範並未連結專利制度，未來新法通過，衛福部食藥署會建立專利橘皮書的資料庫，專利權人可將研發新藥的專利登錄，學名藥業者申請藥證許可時，須向衛福部聲明，其學名藥並沒有侵犯專利，或主張專利無效，並通知專利權人。

官員說，依《藥事法》規定，專利權人應接獲通知在45日內，依《專利法》提起訴訟；倘若專利權人不提，學名藥業者也可反過來提起訴訟，主張確認沒有侵權，或主張專利無效，有無侵權早日確認，將有助於爭端早日解決，以免開始生產後才發現侵權，業者生產製造恐血本無歸。

這次修正讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等提起訴訟權利。官員說，若專利權人提起訴訟，衛福部就暫不會核發學名藥業者許可證，業者就不得生產製造；但對學名藥業者也有好處，若挑戰專利成功未侵權，可擁有1年市場獨占權。

另為爭取加入TPP，經濟部將專利申請優惠期由6個月延長至12個月；同時專利權審查若有不合理的遲延，計算期限為申請專利日起逾5年，或申請實體審查超過3年，未來可在專利期限獲得補償，若遲延1年，專利保護20年就可獲補償成21年。

藥事法修正案過關 學名藥挑戰專利成功可享1年獨占

【工商時報  2016-08-05 記者呂雪彗】

為回應台美貿易投資架構協定（TIFA）諮商要求，行政院會昨（4）日拍板《藥事法》修正案，不但將專利連結入法，未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲12個月市場獨占權，比南韓9個月、美國180天還長。若2家業者取得藥證許可，可共享市場獨占權1年，對激勵我生技新藥發展及學名藥研發有很大影響。

《藥事法》修正案，針對台美TIFA及TPP對藥品專利權的保護多所著墨，以爭取TPP第二輪入門票。

這次修法納入新成份新藥及舊藥新用（新適應症）資料專屬權分別給予5年及3年的保護，若在台從事臨床試驗，舊藥新用資料專屬保護給予延長至5年，所謂「新適應症」就是一般藥廠所稱的「舊藥新用」。另新成份新藥資料專屬保護則明訂為5年。

由於歐洲對新藥的資料專屬保護長達10年以上，美國要求以「專利連結」這道防護程序，讓新藥享有專利期間拉長。我國仿美韓加作法，將學名藥核發藥證申請許可，與新藥專利連結綁在一起，減少上市後侵權爭議及訴訟。

依據修法規定，新成份新藥在取得許可藥證日起45天內，應檢附文件向衛福部登錄專利權專利資訊，衛福部會仿美國橘皮書建立專利資料庫，供專利權人登錄，自主揭露。

學名藥業者在向衛福部申請藥品許可證同時，須向衛福部聲明學名藥的申請，有無專利登載、專利權是否已消滅，或主張挑戰專利、未侵害專利權人專利等，衛福部視其資格符合才會受理，受理後會暫停核發藥品許可證15個月。

衛福部受理20日內，學名藥業者應通知專利權人，專利權人可於45天內提起「侵權」訴訟，主張專利有無被侵害；倘若專利權人沒有提起訴訟，學名藥業者則可提起「確認不侵權」訴訟，保障自己權益。官員說，將專利爭議提前解決，可避免上市後爭議，影響病人用藥。亦即讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等權利可提起訴訟。

為鼓勵學名藥業者投入研發或專利迴避設計，挑戰專利權人專利，挑戰成功者可享有1年市場獨占銷售專屬期；但同一天若有2家學名藥業者申請且資料齊備，2家業者可共享1年專屬獨占權。

官員說，獨占銷售專屬權有半年緩衝準備期，形同學名藥業者取得市場獨占期1年半，且我國設計12個月市場獨占期較美韓均長，以鼓勵學名藥業者投入研發。