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提升新藥開發價值的成功祕訣

20160713生策會

新藥開發是全球研發型藥廠的核心重點。然而，勤業眾信研究發現，全球前12大研發型藥廠，研發收益自2010年達10.2%，持續下滑為2015年的4.2%，主因在於醫療保險支付受嚴格管控、市場競爭激烈及病人數下降等，對新藥開發公司投入研發產生負面效應。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師指出， 2010年起勤業眾信持續分析全球12大研發型藥廠，及四家爆發性成長的中大型藥廠。結果發現，2015年阿斯特捷利康（AstraZeneca）、安進（Amgen）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）等12大研發型藥廠，新藥研發產品線約有54%以上的價值，來自併購、合作研發、授權等外部合作模式；而四家中大型藥廠，藉由外部合作創造的新藥研發價值比重更高達79%。虞成全表示，全球新藥研發所產生的「內部報酬率」（Internal Rate of Return, IRR）已持續減少，在這個新藥研發成本偏高的時代，併購、合作研發、授權等「外部創新」合作模式，已成為新藥研發公司創造產品價值的關鍵。

新藥價值評估對財務規劃的影響

德勤財務顧問公司執行副總經理李紹平指出，由於新藥研發過程沒有主要獲利來源，且新藥研發期間動輒長達十年以上，雖然未來授權獲利想像空間較大，但相對其他產業而言，整體風險較高；而國內新藥研發公司相較於國外藥廠，規模屬於中小型企業，在資金有限的情況下，國內新藥公司在無法透過舉債方式募集資金，而須透過向外部投資人募資，以維持公司持續研發，更增加了財務規劃的困難度。

解盲事件後－拚新藥研發成功率 血液疾病最高、癌症最低

巫文玲/本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師
基亞及浩鼎解盲事件後，投資者可能最想知道新藥研發成功率，以做為後續選擇投資標的參考。依據Biomedtracker database的資料，針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％；其中，各類疾病新藥研發成功率，以血液疾病最高、癌症最低。

全球逾千家廠商研發新藥

本文將探討新藥研發的成功率，依據Biomedtracker database的資料，針對2006年到2015年的10年期間，全球1,103家公司研發中新藥共9,985件分析探討，分別以新藥研發階段、各類疾病別新藥，及新分子、生物藥品、非新分子探討新藥研發的成功率，讓大家對新藥研發成功率有進一步的了解，也讓新藥研發廠商更能掌握研發成功的關鍵因素。

新藥研發階段分為臨床試驗第一期安全性試驗，臨床試驗第二期有效性試驗，臨床試驗第三期大規模有效性試驗，新藥審查（New Drug Approval, NDA）四個階段。針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％。

石化攜手醫材業 推動產業高值化
【撰文 /工研院IEK生活與生醫研究組生技醫藥與醫療器材研究部研究員謝秀欣】

當醫材業碰到石化業，能否運用高分子材料結合醫療器材，相輔相成、提升價值，是推動產業高值化的創新機會，未來可以針對特定產品，由雙方共同合作開發。

台灣持續推動生技醫療產業發展，主要著眼於生醫產業帶來高附加價值和經濟效益，其中醫療器材是目前生醫產業中規模最大的次領域，從品牌到代工皆在國際占有一席之地，醫療器材的特性之一，是與各種產業連結，例如機械、電子、資訊、材料、石化等，其中石化業年產值近1.5兆元，能否運用高分子材料結合醫療器材共同提升價值，將是推動產業高值化不可忽略的創新機會。

高分子原料廣為醫材應用

在醫用材料中，除了金屬、陶瓷或天然類原材料，高分子聚合物是主要原材料類別之一，特別是在各式導管、敷料、縫合材料等醫療器材的醫用耗材，都有相當大幅應用。

開發孤兒藥，看見輕生技前景

（作者是前生技創投業者羅敏菁）

孤兒藥是指適用病患人口小於20萬人的藥物，問題是，病患數那麼少、市場那麼小，有什麼好開發的？但答案可能讓大家嚇一跳。 2015年全球孤兒藥營收達1,020億美元（超過新台幣3.3兆元），占全球專利藥營收的15%。近兩年，紅透半邊天的免疫抗癌大藥anti-PD-1就是以孤兒藥法規途徑上市。知名的市場報告EvaluatePharma追蹤500家藥物公司，預測2020年整個國際孤兒藥市場會來到1,760億美元，成長性是一般藥物的兩倍。那麼，孤兒藥對台灣有何利基，我認為可以從下面幾個角度來借鏡。

且看他山之石，據估計美國有3,000萬人受制於7,000種罕見性疾病，所以美國國會於1983年通過孤兒藥法案，鼓勵藥廠開發病患數過少的罕見性疾病，以照顧弱勢病患。在孤兒藥法案成立以前只有38個孤兒藥上市，30年來獎勵奏效，截至2015年為止，美國總共有511個孤兒藥被批准上市．而日本於1993年，歐洲於2000年，也陸續通過孤兒藥法案．依據罕見疾病病患於該區每10萬人口中出現機率為四到6.5人的比率計算，美國孤兒藥門檻是20萬人，歐盟25萬人，日本是5萬人。

一般藥物開發動輒十多年，往往超過專利保護年限的17到20年，所以美國對孤兒藥上市後給予七年獨賣期的保障，歐洲和日本則保障十年。 

生技月、生技上櫃潮、新政策力挺 下半年生技有題材
【聯合晚報 2016-06-30 葉子菁】

生技產業每年度最大的盛會「生技月」將於7/20~7/24盛大開展，生技月為亞洲最大的生技展，包含亞洲生技商機高峰論壇、兩岸生醫產業合作論壇、國際研討會、生物科技大展以及生技商機媒合會，歷年來參與廠商都相當熱絡，而今年估計已有600家廠商參展、1,300個攤位。隨著年度盛會開展、生技族群下半年進入轉掛牌上櫃潮，加上新政府政策力挺下，生技產業相關個股短線可逢低布局、長線也有期待空間。

統計在2010~2015年第3季生技指數平均漲幅高達8.9%，擊敗大盤的-2.6%、櫃買指數的-5.2%，過去8年來生技股7月上漲機率更高達75%。

康和證券研究部分析師姚君達表示，受惠於新政府擬定六大方案致力於將台灣生技醫藥產業打造成「亞太生技醫療研發產業中心」，未來3、4年將可以看到政府祭出明確的政策支持，其中若以法規來說，立法院9月新會期開始後，生技新藥產業發展條例為優先修訂的其中之一，將有利高階醫材的公司獲得更多的補助。

不過姚君達也指出，台灣生技產業具有優勢的地方著重在高階醫材，由於新藥研發不確定，國外大型新藥研發公司所投入的資源是台灣無法比擬的，加上還需承受新藥可能解盲失敗的風險，不過高階醫材是偏屬製造產業，例如聯合、太醫、泰博、邦特在今年都會有新產能，基本面也有成長性的表現，近期並獲得投信買盤進駐，因此特別看好高階醫材的後市發展。