生技月明起跑 新藥、臨床試驗題材聚焦 法人關注中裕、智擎、台耀表現
【經濟日報 2016-06-30 趙于萱】
生技類股近期跟隨大盤反彈重啟漲勢，隨著一年一度的生技月將在7月展開，一系列的活動跟研討會炒熱話題，並有許多公司在期間公布臨床試驗進展，法人預期生技族群表現不俗，可關注中裕（4147）、智擎等優質個股。
7月是台灣生技月，根據統計，近十年第3季生技類股繳出正報酬的機率超過五成，平均上漲1.5%，且上漲月分的表現多優於大盤，旺季效應可見一斑。今年在系列活動以外，興櫃生技市值王藥華藥與指標醫材股益安生技即將掛牌，掀起一波比價效應，市場更加關注行情。
群益中小型股基金經理人吳胤良表示，先前生技股受到消息面影響，表現較為震盪，後續將回歸基本面，配合即將到來的生技月，展出內容包括新藥、學名藥、原料藥、醫材、臨床試驗服務等項目，對於類股表現不看淡。
智慧財產是創新醫材公司的核心價值所在，也因此，如何對臨床需求所發掘的解決方案及精心淬煉的研發成果有效的予以智財化、資本化、商品化及貨幣化，應是醫材公司應關注並專業經營的關鍵項目。
創新醫材公司的技術要商品化並進入各國市場，會面臨許多困難及進入壁壘，例如市場通路缺乏、品牌行銷不易、專利侵權風險等，而要從中突破各項困難及壁壘，除了要符合產業發展趨勢外，還須運用智慧財產布局與營運來改變賽局以創造市場。
其中，有四要件必須掌握。首先需要精準的選題並設立里程碑，以優質的智慧財產吸引投資者挹注資金；再者，尋求跨界以整合品牌醫材企業，以專利及營業秘密作價投資換股，藉由品牌企業資源實現商品化並快速進入市場。
第三，亦可藉由授權、轉讓智慧財產給品牌企業，使鞭長莫及的市場也能並進；最後，具有品質與價值的專利組合，藉由訴訟、交叉授權等方式增加競爭籌碼，也能在市場競爭中扮演抗衡角色。
在戰略上，智慧財產布局須以商業價值為導向，依據產品技術、合作開發、醫材法規、商業模式、通路管理、臨床情境等各種面向綜合考量，始能極大化智慧財產保護範圍，構築競爭者的進入障礙。
智慧財產產的布局，則有幾個面向要注意。一、 產品技術是否有其他應用領域，或相同應用領域是否有其他替代技術方案，據以妥適界定保護客體。二、合作開發則需依據產品組合及市場規劃，界定具體權利義務關係。三、醫材法規，創新醫材上市通常屬於第三或第二類，須經審查通過方能上市的產品，因此可以在新結構、新材料、新效能、新方法等項目進行專利保護，增加後進者通過技術審查的門檻。四、商業模式，則依醫材分屬設備或耗材的不同，也須相應調整保護標的，才能使權利金或損害賠償有較佳的計算基礎。五、通路管理則須考量產銷分工與地理區域，藉由專利確保通路的獨占性與穩定性。六、臨床情境須考量行為主體可能分屬醫療機構中不同人員，依實際診療流程來界定適當的專利權利項組合。
在專業上，智慧財產布局還要考量智慧財產的型態、品質與價值，始能支撐智慧財產之授權、買賣及技轉等貨幣化的實現。而智慧財產究竟以專利或營業秘密型態保護，則賴發明技術是否具可還原性而定。亦即，不易或無法從終端產品還原的技術，應以營業秘密保護，否則應以專利保護。
研發成果以專利型態進行布局者，宜先分析發明標的之專利適格性、新穎性、非顯而易見性等。以近五年來的美國專利訴訟判例，即對專利適格性的審查影響甚鉅，例如Mayo v. Prometheus一案限縮診斷方法可專利的空間，同時也建立專利適格性判斷流程。
Alice v. CLS Bank一案決定了在硬體上執行的軟體並不必然具有專利適格性；Ariosa v. Sequenom則綜合了適格性與新穎性要件，進一步要求揭露程度。實例上，穿戴式檢測器材或是體外診斷裝置的技術特徵，通常在於訊號處理的演算法，此亟需檢視技術可還原性及專利適格性，並注意專利權利要求的範圍與揭露內容是否足夠完整清楚。最後，新穎性與非顯而易見性的判斷，發明人還需要與專業人士協同並充分互動，才能規劃有效且是「長牙齒的專利」。
2016年06月21日 04:10 陳正健亞生技董事長
一、台積電業績表現亮麗，相較於其他曾經風光一時的高科技公司如宏碁、聯發科或宏達電…等，應該是一枝獨秀穩坐「一哥」的角色。似乎也在告訴我們：不但是生技界要找「台積電模式」不容易，其他產業想模仿也沒成功。
二、浩鼎於ASCO會議口頭發表OBI-822的臨床解盲結果，不論好壞，大家應該都同意，浩鼎必須盡快整理出目前手中的數據，與美國FDA討論如何設計正式的臨床Ⅲ期「主要療效」試驗。在沒有看到核准的Ⅲ期試驗設計，目前猜測多久可上市是沒科學根據的。
三、美國FDA在5月18日批准了全球第四個最新癌症免疫療法，羅氏的Tecentriq治療膀胱癌。這是繼BMS的Yervoy, Opdivo, Merck的Keytruda後，Checkpoint 抑制劑的再一次勝利。目前在後面努力追趕的競爭者仍然不下20個，更不要說合併治療了。
四、美國生技龍頭Amgen在繼2014年底Gilead來台設立分公司後，又一家重量級生技公司登「台」，其主要的市場布局就是生物相似藥（Biosimilar），這也顯示台灣的生技環境與市場，仍是兵家必爭之地。
在新政府上任滿月與BTC正在篩選今年討論主題的當下，生技產業應如何創造出具有「台積電」架式的國家政策與產業模式？
首先，我們必須認清台積電成功的重要因素，就是擁有世界級先進的奈米製程技術，配合優秀的領導團隊與龐大的市場。台積電在10奈米以下製程與英特爾、三星打的火熱。去年11月三星雖然搶先發表10奈米FinFET製程生產的SRAM，不過台積電近期透露，早已成功以7奈米製程產出SRAM，有望於2017年第一季試產。若換成生技產業的語言，我們首先需檢查台灣有那些世界級的技術或產品，在今天的競爭市場上，可與Merck或Amgen「打的火熱」，且具龐大的市場潛力？
憑良心講，韓國Hanmi去年的HM61713（屬於me too）治療肺癌的標靶新藥授權與百靈佳，獲得美金7億3千萬的授權金。加上HM1224 （屬於BTK的「me too」）治療免疫方面新藥獲得禮來美金6億9千萬的授權金，已正式向世界宣告，韓國藥廠在「me too」的領域裏，成功進入主流市場。至於中國的Beigene（百濟）在生物製劑新藥Beigene-283（b-raf）與Merck Serono授權金超過2億美金與去年將自行開發的Checkpoint抑制劑在澳洲正式進入臨床Ⅰ期，充分挑戰我們開發生物製劑的能量與競爭力。至於大家所關心的生物相似藥，從Amgen的大舉殺進加上韓國領先群倫，台灣似乎也只能做多少算多少了。
憂心台灣生技在新政府施政中的五大重要產業之一的您和我，要如何做才能贏呢？才能替台灣創造產值與就業人口？依個人淺見，必須從Top-Down的方式，選定幾項未來生技產業重要發展方向，配合目前已有在地優勢，產官學研共同努力，訂下未來五年總目標，全力以赴。
富蘭克林：生技產業旺季到
【工商時報 2016-06-14 陳愛珠】
隨重要醫學會議的召開與股市循環，生技產業漲勢一向是下半年優於上半年，統計那斯達克生技指數20年來（1996～2005）表現，上半年平均上揚6.24％，而下半年平均上漲9.69％。從近期資金流向，根據LIPPER╱AMG統計至6╱8止的一周，生技醫療產業基金獲得6.98億美元資金淨流入，為去年10月下旬以來最大單周淨流入金額，同時也是去年七月以來首見連三周淨流入，似乎有些投資人已開始提前布局。
富蘭克林證券投顧表示，從6月份開始，即有甫召開完，也是全球最具代表性的癌症新藥發表醫學年會－美國臨床腫瘤醫學年會（ASCO），各大藥廠在ASCO所發表的臨床試驗論文，一向被視為重要指標。緊接ACSO後，重點會議包括6/24～6/28的阿茲海默症協會國際年會、7/17～7/22的全球愛滋病醫學會議、9/14～9/17的歐洲多發性硬化症治療學會會議、10/7～10/11的歐洲臨床腫瘤協會年會，以及12/3～12/6的美國血液病學年會，都是生技新藥的重點研發領域，若能有成功的藥物臨床實驗數據公布，將成為股價的催化劑。
富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡．麥可羅表示，過去10年生技產業積極挹注心力在新藥開發平台、新化合物以及藥物需求尚未被滿足的領域，現階段我們正享受前所未有的產品創新所帶來的好處。
生技長多態勢未變
【經濟日報(臺灣) 2016-06-08 謝汶均】
四年前甫踏入生技領域的三星集團正大舉投資生技事業，希望以對手難以匹敵的資金和速度，加快生物仿製藥（Biosimilar）的研發及生產進程，搶先讓藥品上市，另一方面也在智慧手機市場成長趨緩之際，讓生技事業成為驅動集團營收成長的新動力。
生技事業是三星集團少主李在鎔目前最重視的領域，而Samsung Bioepis計劃靠著充裕資金以及準備迎接長期抗戰的心態，一舉超前在這個領域立基已久的對手。Bioepis的目標是趕在對手之前將十多項生物仿製藥上市，成為市場中最快、或至少第二快將這些藥品上市的公司。生物仿製藥是複雜生技藥品的複製品，歐美國家官員和保險業希望靠它來大幅降低醫療支出。
根據市調機構，未來四年歐美將有10種暢銷藥品的專利將陸續到期，意味生物仿製藥品市場大有潛力。
以Bioepis今年初獲歐盟核准銷售、參考類風溼關節炎暢銷藥恩博（Enbrel）研發的生物仿製藥為例， 該公司共聘用300位研究人員、投入約100台生物反應器、進行1,500次實驗，才有辦法縮短藥品研發時程，凸顯這家成立僅四年的公司，力圖縮短生物仿製藥上市流程的企圖心。
分析師表示，Bioepis的對手很難達到這種規模，因為一般的生物仿製藥藥廠都是小型新創公司，而大型藥廠則偏重研發原廠藥。
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