修正專利連結 為學名藥開路

【經濟日報 2016-09-12 記者江碩涵╱整理 TrendForce生物科技產業分析師劉適寧撰稿】

我國政府欲加入以美國為首的TPP（跨太平洋夥伴協定）及簽署台美貿易暨投資架構協定TIFA，積極推動台灣國內法修法以迎合TPP與TIFA要求，包含在藥事法與專利法引入專利連結制度，行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案，函送立法院審議。專利連結制度影響台灣民眾用藥權益、健保負擔與製藥產業甚鉅，有關單位宜審慎思考。

專利連結制度起源於美國1984年的Hatch-Waxman法案，為了要促進學名藥產業的發展，在有自動換藥機制背景下，建立簡要新藥申請制度（ANDA），開放了類新藥與學名藥，以提供民眾負擔得起的藥品。

美國以專利連結交換原廠藥藥廠一方對Hatch-Waxman法案支持，才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起，但30多年來，這套制度弊病叢生，迄今弊端叢生，也推高藥價。

我對TIFA談判承諾尚未可知，然而在TPP智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「藥品核准前專利爭端解決程序」，內容僅要求做到類新藥或學名藥在申請許可證時，通知參照藥品原廠與提供其救濟程序即可。

政院生技十年計畫鳴槍 2025年目標拚20項新藥、80項利基醫材在國外上市

【經濟日報  2016-09-07  記者高行】

行政院政務委員吳政忠昨（6）日宣布，行政院將啟動「扶植生技產業十年計畫」，打造台灣為亞太生技醫藥研發產業中心，在2025年前創造兆元產值，目標是促成20項新藥、80項利基醫材在國外上市，扶植十個生技與健康服務旗艦品牌。

行政院2016生技產業策略諮議委員會議昨日登場，是新政府上台後首次召開的大型生技會議，由吳政忠主持，與會人員包括海內外生醫專家，包括羅氏（Roche） 藥廠前全球技術營運總裁楊育民、台大校長楊泮池、中研院院長廖俊智等。

吳政忠指出，生醫產業是蔡英文總統推動的五大產業之一，政院研擬「亞太生技醫藥研發產業中心推動方案」，期盼推動生技醫藥產業成為台灣經濟發展新引擎。

【經濟日報  2016-07-18  記者黃文奇】

行政院前院長張善政擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）會長後，首度在生策會內組成「小內閣」，找來產官學界菁英協助政府解決生技產業面臨的困境，推動台灣生技打入國際。他認為，必須先解決企業合併法規問題，提高閒置資金投資生技比重，並加大科技預算在產品開發的比重，以利產業發展。

張善政指出，台灣在生技領域，至少有三項問題亟待解決，包括生產力、產業強度與人才教育；他強調，生策會的未來扮演生技產業推動的角色不變，而量能持續擴大，希望能繼續作為政府的「後盾」，協助蔡英文總統與副總統陳建仁主導政策做產業界後盾，讓台灣生技能走到全球，打世界盃。以下是張善政專訪紀要：

問：台灣生技業當前最大問題為何、如何解決？

答：台灣生技產業目前跟國際相較，有許多優勢，當然也有「弱項」。

從分項來看，台灣在「產業支持」、「智財保護」、「政府政策」與「基礎建設」四個方面的指標最佳，顯見台灣發展生技的主要國際優勢在於具備友善的資本環境、充沛的研發能量、嚴謹的政策與法規制度及良好的硬體等基礎建設。不過，台灣在生技產業發展的弱項就亟待解決。

如何協助政府運用政策和妥適的資源分配，幫助產業在現有的基礎和優勢上，快速擴大規模和打進國際市場、放大產值，是未來生技產業是否能在國際上被認可的關鍵。我認為有幾個方向可以著墨。

其中，解決規模太小的問題，必須鼓勵併購、活化海內外籌資。在作法上，須改善過時法規促進生技投資及公司買賣、合併，配合活化海內外籌資，來進一步打造世界級的生技公司。

其次，必須提高閒置資金投資生技比重，應開放國內民營壽險、銀行閒置資金進入生技產業領域的投資。

新創生醫茁壯四大關鍵
世博集團執行長周延鵬及陳冠宏、林詠盛律師共同執筆

多年來，台灣展現旺盛創業企圖並形而外不斷進行創業活動，全球創業精神暨發展機構於2015年底發表2016年度全球創業精神暨發展指數（GEDI），台灣整體平均分數為69.2分，在全球排名第六，在亞太區更位居榜眼，僅次於澳洲（3），勝過新加坡（11）、韓國（27）、日本（30）等高度開發國家。美國商業環境風險評估公司（BERI）2015年第一次「投資環境風險評估報告」顯示，台灣的投資環境評比在全球50個主要國家中排名第五。

瑞士洛桑國際管理學院（IMD）的「2015年IMD世界競爭力年報」也指出，在61個受評國家，台灣排名第11。顯示出在台灣這個小島上，蘊藏著龐大的創業能量，而生醫產業更是這一波新起的浪潮的指標之一。

在創業初期，資金往往是第一個要面臨的問題，加之生技醫藥產業所需的研發時間冗長，耗費成本不貲，因此銀彈充足的「創投」在新創產業的初期不可缺席。概觀目前台灣本土創投公司，已進軍生醫產業者超過20家，亦不乏國際創投公司投資台灣生醫產業。

鑑於生醫產業的研發周期長、不確定性高等特性，大多數創投的挹資多落在中晚期階段，而部分落在中期，然在新創產業最為艱困的「種子輪」與「A輪」反而不易獲得創投青睞。

教你看懂解盲(2016)

【生策中心產業研發組副研究員葉錫誼撰文/本文發表於經濟日報 2016-06-20 】

歷經過去十多年的摸索，台灣已成功開發八項人用新藥、四項動物用新藥、16項高階醫材，其中寶齡富錦公司開發的「拿百磷」和智擎旗下的「安能得」兩項產品，為國際型新藥、已在歐、美、日等地取得上市許可，顯見國內企業已經具備新藥自源頭開發、產程、臨床、國際法規、專利布建的經驗和能力。

隨著更多研發中新藥完成各階段的臨床試驗，所謂的「解盲」結果近期陸續揭曉，此時，業者與大眾應以更成熟的觀點解讀，回歸專業判斷和論證、才能有助產業持續良性正軌發展、健全資本市場運作。所謂臨床試驗解盲，應聚焦「療效數據、對照組、臨床效益」等三大觀察。「解盲」不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。例如，病患的無惡化存活期是否優於現行治療藥品或療法。目前金管會已於5月12日公告，要求生技新藥公司解盲時，如無特殊情況均應揭露解盲之統計數據；相信這將有助於資訊透明和投資判斷。

其次，必須了解臨床試驗的「對照組」是什麼？是沒有治療效果的安慰劑、還是臨床醫師現行使用的藥品。如果是直接與現行用藥比較，且證實治療效果及/或安全性更佳，確實較能顯現新藥的價值；若為安慰劑，則應再了解，該新藥除了比安慰劑好，是否也比現行藥品或療法更好？能夠給病患有更好的「臨床效益」，亦即更好的治癒率、更低的副作用、更方便的用藥途徑等，這些才是藥政單位是否核予許可證的最重要考量。

應該強調的是，解盲「成功」不一定等於「市場潛力」。目前美、歐、中、日等主要醫藥市場，基本上都希望新藥在當地實際執行臨床試驗以取得上市許可。所以要判斷新藥的市場潛力或價值，也要同步了解此項臨床試驗究竟是在單一國家試驗，或是多國多中心試驗。若為單一國家試驗，相對市場受限。

再來要看的是，這個新藥鎖定的「適應症」以及病患數的多寡，是對全部患者有效抑或是僅適用少部分特定族群。此外，疾病人口的成長率，該疾病目前的治療藥品和治療方法，此項新藥是一線還是二線用藥，是治療還是輔助用藥，都深刻影響藥品上市後的產值，畢竟只有符合新藥宣稱適應症的病患族群，才是新藥「真正的」市場。

除此之外，由於藥品上市都必須揭露活性成分的組成含量，若沒有取得「專利保護」或專利即將到期，上市後很快會面臨學名藥競爭。最後，別忘了國際競爭也是需密切留意的一環!。如美國Merck藥廠2011年推出C肝新藥Victrelis曾一度取得逾10％市占率，但2013年Gilead推出療效更好、副作用更少的突破性新藥Sovaldi上市後，Victrelis即快速自市場消失。因此面對解盲成功消息，也必須理性觀察其他研發中新藥的發展情形。

解盲訊息隱含著「新藥價值」，因此必須審慎評估。根據2014年Nature Biotechnology的統計數據，進入三期臨床試驗的新藥中約有40%未能提出新藥許可證的申請、而進入許可證審查案件中，也仍有17%未能獲證。統計指出，上市的新藥仍有高達四分之三，無法自市場銷售回收研發成本。

回應美方藥品專利連結入法，衛福部將設專利橘皮書資料庫 學名藥經審無侵權 才准上市

【工商時報  2016-08-04 記者呂雪彗】

為回應美方長期關切的藥品專利連結制度，行政院會今（4）日將拍板《藥事法》及《專利法》修正案，讓學名藥證核發與專利連結，未來衛福部將設專利橘皮書資料庫，學名藥業者及專利權人都可提起訴訟，主張有無侵害專利。

學名藥生技業者若挑戰專利成功，確認沒有專利侵害，可獲1年市場獨占權，對學名藥發展有好處。

行政院會今天將通過《藥事法》及《專利法》修正案，其中《藥事法》部分，最主要是處理美方關切已久的專利連結制度，就是將學名藥品的上市申請，跟原廠新藥的專利資訊連結在一起，主管機關審查時，確認並無侵權，才能同意上市，核發藥證許可。

經部官員表示，現行規範並未連結專利制度，未來新法通過，衛福部食藥署會建立專利橘皮書的資料庫，專利權人可將研發新藥的專利登錄，學名藥業者申請藥證許可時，須向衛福部聲明，其學名藥並沒有侵犯專利，或主張專利無效，並通知專利權人。

藥價警報解除、新藥上市加持… 生醫基金吞補丸 後市俏

【經濟日報  2016-07-14  記者王奐敏】

英國脫歐公投後，全球股市走出「英」霾，MSCI世界指數至今反彈逾5%，MSCI醫療指數、NBI生技指數又更勝一籌。

保德信投信分析，英國脫歐利空鈍化，股市回歸基本面，雖然第2季美股整體獲利成長恐下修，預估醫療產業仍可持續成長，且醫療產業較不受景氣循環影響，投資人可伺機分批進場。

國內投信醫療生技基金規模最大的保德信全球醫療生化基金，基金經理人江宜虔分析，近期醫療產業有兩大利多，首先，美國IPAB（獨立支付諮詢委員會）上月宣布，今年醫療保健支出幅度並未超過標準值，因此官方不必啟動檢討藥價的機制，讓干擾製藥和生技次產業的利空解除，醫療產業年初以來的表現也一步步追上全球股市。

提升新藥開發價值的成功祕訣

20160713生策會

新藥開發是全球研發型藥廠的核心重點。然而，勤業眾信研究發現，全球前12大研發型藥廠，研發收益自2010年達10.2%，持續下滑為2015年的4.2%，主因在於醫療保險支付受嚴格管控、市場競爭激烈及病人數下降等，對新藥開發公司投入研發產生負面效應。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師指出， 2010年起勤業眾信持續分析全球12大研發型藥廠，及四家爆發性成長的中大型藥廠。結果發現，2015年阿斯特捷利康（AstraZeneca）、安進（Amgen）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）等12大研發型藥廠，新藥研發產品線約有54%以上的價值，來自併購、合作研發、授權等外部合作模式；而四家中大型藥廠，藉由外部合作創造的新藥研發價值比重更高達79%。虞成全表示，全球新藥研發所產生的「內部報酬率」（Internal Rate of Return, IRR）已持續減少，在這個新藥研發成本偏高的時代，併購、合作研發、授權等「外部創新」合作模式，已成為新藥研發公司創造產品價值的關鍵。

新藥價值評估對財務規劃的影響

德勤財務顧問公司執行副總經理李紹平指出，由於新藥研發過程沒有主要獲利來源，且新藥研發期間動輒長達十年以上，雖然未來授權獲利想像空間較大，但相對其他產業而言，整體風險較高；而國內新藥研發公司相較於國外藥廠，規模屬於中小型企業，在資金有限的情況下，國內新藥公司在無法透過舉債方式募集資金，而須透過向外部投資人募資，以維持公司持續研發，更增加了財務規劃的困難度。

解盲事件後－拚新藥研發成功率 血液疾病最高、癌症最低

巫文玲/本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師
基亞及浩鼎解盲事件後，投資者可能最想知道新藥研發成功率，以做為後續選擇投資標的參考。依據Biomedtracker database的資料，針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％；其中，各類疾病新藥研發成功率，以血液疾病最高、癌症最低。

全球逾千家廠商研發新藥

本文將探討新藥研發的成功率，依據Biomedtracker database的資料，針對2006年到2015年的10年期間，全球1,103家公司研發中新藥共9,985件分析探討，分別以新藥研發階段、各類疾病別新藥，及新分子、生物藥品、非新分子探討新藥研發的成功率，讓大家對新藥研發成功率有進一步的了解，也讓新藥研發廠商更能掌握研發成功的關鍵因素。

新藥研發階段分為臨床試驗第一期安全性試驗，臨床試驗第二期有效性試驗，臨床試驗第三期大規模有效性試驗，新藥審查（New Drug Approval, NDA）四個階段。針對新藥研發各階段轉換的成功率分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約9.6％。

石化攜手醫材業 推動產業高值化
【撰文 /工研院IEK生活與生醫研究組生技醫藥與醫療器材研究部研究員謝秀欣】

當醫材業碰到石化業，能否運用高分子材料結合醫療器材，相輔相成、提升價值，是推動產業高值化的創新機會，未來可以針對特定產品，由雙方共同合作開發。

台灣持續推動生技醫療產業發展，主要著眼於生醫產業帶來高附加價值和經濟效益，其中醫療器材是目前生醫產業中規模最大的次領域，從品牌到代工皆在國際占有一席之地，醫療器材的特性之一，是與各種產業連結，例如機械、電子、資訊、材料、石化等，其中石化業年產值近1.5兆元，能否運用高分子材料結合醫療器材共同提升價值，將是推動產業高值化不可忽略的創新機會。

高分子原料廣為醫材應用

在醫用材料中，除了金屬、陶瓷或天然類原材料，高分子聚合物是主要原材料類別之一，特別是在各式導管、敷料、縫合材料等醫療器材的醫用耗材，都有相當大幅應用。

專家觀點／築專利堡壘 攻創新醫材

2016-06-27 01:50 經濟日報 藍仁佑
（本文是世博科技顧問公司副理藍仁佑醫師撰述，記者黃文奇／整理）

智慧財產是創新醫材公司的核心價值所在，也因此，如何對臨床需求所發掘的解決方案及精心淬煉的研發成果有效的予以智財化、資本化、商品化及貨幣化，應是醫材公司應關注並專業經營的關鍵項目。

創新醫材公司的技術要商品化並進入各國市場，會面臨許多困難及進入壁壘，例如市場通路缺乏、品牌行銷不易、專利侵權風險等，而要從中突破各項困難及壁壘，除了要符合產業發展趨勢外，還須運用智慧財產布局與營運來改變賽局以創造市場。

其中，有四要件必須掌握。首先需要精準的選題並設立里程碑，以優質的智慧財產吸引投資者挹注資金；再者，尋求跨界以整合品牌醫材企業，以專利及營業秘密作價投資換股，藉由品牌企業資源實現商品化並快速進入市場。

第三，亦可藉由授權、轉讓智慧財產給品牌企業，使鞭長莫及的市場也能並進；最後，具有品質與價值的專利組合，藉由訴訟、交叉授權等方式增加競爭籌碼，也能在市場競爭中扮演抗衡角色。

在戰略上，智慧財產布局須以商業價值為導向，依據產品技術、合作開發、醫材法規、商業模式、通路管理、臨床情境等各種面向綜合考量，始能極大化智慧財產保護範圍，構築競爭者的進入障礙。

智慧財產產的布局，則有幾個面向要注意。一、 產品技術是否有其他應用領域，或相同應用領域是否有其他替代技術方案，據以妥適界定保護客體。二、合作開發則需依據產品組合及市場規劃，界定具體權利義務關係。三、醫材法規，創新醫材上市通常屬於第三或第二類，須經審查通過方能上市的產品，因此可以在新結構、新材料、新效能、新方法等項目進行專利保護，增加後進者通過技術審查的門檻。四、商業模式，則依醫材分屬設備或耗材的不同，也須相應調整保護標的，才能使權利金或損害賠償有較佳的計算基礎。五、通路管理則須考量產銷分工與地理區域，藉由專利確保通路的獨占性與穩定性。六、臨床情境須考量行為主體可能分屬醫療機構中不同人員，依實際診療流程來界定適當的專利權利項組合。

在專業上，智慧財產布局還要考量智慧財產的型態、品質與價值，始能支撐智慧財產之授權、買賣及技轉等貨幣化的實現。而智慧財產究竟以專利或營業秘密型態保護，則賴發明技術是否具可還原性而定。亦即，不易或無法從終端產品還原的技術，應以營業秘密保護，否則應以專利保護。

研發成果以專利型態進行布局者，宜先分析發明標的之專利適格性、新穎性、非顯而易見性等。以近五年來的美國專利訴訟判例，即對專利適格性的審查影響甚鉅，例如Mayo v. Prometheus一案限縮診斷方法可專利的空間，同時也建立專利適格性判斷流程。

Alice v. CLS Bank一案決定了在硬體上執行的軟體並不必然具有專利適格性；Ariosa v. Sequenom則綜合了適格性與新穎性要件，進一步要求揭露程度。實例上，穿戴式檢測器材或是體外診斷裝置的技術特徵，通常在於訊號處理的演算法，此亟需檢視技術可還原性及專利適格性，並注意專利權利要求的範圍與揭露內容是否足夠完整清楚。最後，新穎性與非顯而易見性的判斷，發明人還需要與專業人士協同並充分互動，才能規劃有效且是「長牙齒的專利」。

觀念平台－如何打造生技產業的「台積電聚落」

2016年06月21日 04:10  陳正健亞生技董事長

一、台積電業績表現亮麗，相較於其他曾經風光一時的高科技公司如宏碁、聯發科或宏達電…等，應該是一枝獨秀穩坐「一哥」的角色。似乎也在告訴我們：不但是生技界要找「台積電模式」不容易，其他產業想模仿也沒成功。

二、浩鼎於ASCO會議口頭發表OBI-822的臨床解盲結果，不論好壞，大家應該都同意，浩鼎必須盡快整理出目前手中的數據，與美國FDA討論如何設計正式的臨床Ⅲ期「主要療效」試驗。在沒有看到核准的Ⅲ期試驗設計，目前猜測多久可上市是沒科學根據的。

三、美國FDA在5月18日批准了全球第四個最新癌症免疫療法，羅氏的Tecentriq治療膀胱癌。這是繼BMS的Yervoy, Opdivo, Merck的Keytruda後，Checkpoint 抑制劑的再一次勝利。目前在後面努力追趕的競爭者仍然不下20個，更不要說合併治療了。

四、美國生技龍頭Amgen在繼2014年底Gilead來台設立分公司後，又一家重量級生技公司登「台」，其主要的市場布局就是生物相似藥（Biosimilar），這也顯示台灣的生技環境與市場，仍是兵家必爭之地。

在新政府上任滿月與BTC正在篩選今年討論主題的當下，生技產業應如何創造出具有「台積電」架式的國家政策與產業模式？

首先，我們必須認清台積電成功的重要因素，就是擁有世界級先進的奈米製程技術，配合優秀的領導團隊與龐大的市場。台積電在10奈米以下製程與英特爾、三星打的火熱。去年11月三星雖然搶先發表10奈米FinFET製程生產的SRAM，不過台積電近期透露，早已成功以7奈米製程產出SRAM，有望於2017年第一季試產。若換成生技產業的語言，我們首先需檢查台灣有那些世界級的技術或產品，在今天的競爭市場上，可與Merck或Amgen「打的火熱」，且具龐大的市場潛力？

憑良心講，韓國Hanmi去年的HM61713（屬於me too）治療肺癌的標靶新藥授權與百靈佳，獲得美金7億3千萬的授權金。加上HM1224 （屬於BTK的「me too」）治療免疫方面新藥獲得禮來美金6億9千萬的授權金，已正式向世界宣告，韓國藥廠在「me too」的領域裏，成功進入主流市場。至於中國的Beigene（百濟）在生物製劑新藥Beigene-283（b-raf）與Merck Serono授權金超過2億美金與去年將自行開發的Checkpoint抑制劑在澳洲正式進入臨床Ⅰ期，充分挑戰我們開發生物製劑的能量與競爭力。至於大家所關心的生物相似藥，從Amgen的大舉殺進加上韓國領先群倫，台灣似乎也只能做多少算多少了。

憂心台灣生技在新政府施政中的五大重要產業之一的您和我，要如何做才能贏呢？才能替台灣創造產值與就業人口？依個人淺見，必須從Top-Down的方式，選定幾項未來生技產業重要發展方向，配合目前已有在地優勢，產官學研共同努力，訂下未來五年總目標，全力以赴。

富蘭克林：生技產業旺季到

【工商時報  2016-06-14  陳愛珠】

隨重要醫學會議的召開與股市循環，生技產業漲勢一向是下半年優於上半年，統計那斯達克生技指數20年來（1996～2005）表現，上半年平均上揚6.24％，而下半年平均上漲9.69％。從近期資金流向，根據LIPPER╱AMG統計至6╱8止的一周，生技醫療產業基金獲得6.98億美元資金淨流入，為去年10月下旬以來最大單周淨流入金額，同時也是去年七月以來首見連三周淨流入，似乎有些投資人已開始提前布局。

富蘭克林證券投顧表示，從6月份開始，即有甫召開完，也是全球最具代表性的癌症新藥發表醫學年會－美國臨床腫瘤醫學年會（ASCO），各大藥廠在ASCO所發表的臨床試驗論文，一向被視為重要指標。緊接ACSO後，重點會議包括6/24～6/28的阿茲海默症協會國際年會、7/17～7/22的全球愛滋病醫學會議、9/14～9/17的歐洲多發性硬化症治療學會會議、10/7～10/11的歐洲臨床腫瘤協會年會，以及12/3～12/6的美國血液病學年會，都是生技新藥的重點研發領域，若能有成功的藥物臨床實驗數據公布，將成為股價的催化劑。

富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡．麥可羅表示，過去10年生技產業積極挹注心力在新藥開發平台、新化合物以及藥物需求尚未被滿足的領域，現階段我們正享受前所未有的產品創新所帶來的好處。

生技長多態勢未變

第三波綠色革命號角響起，台灣農業生技轉型不能再等

【工商時報  2016-06-07  吳正邦正瀚生技董事長】

這個景象，你能想像嗎？

不久的將來，台灣平地就能種出昂貴稀少的高山茶，還能栽種出全球最頂級的巴拿馬「藝妓」咖啡豆……，地理因素不再是決定農作物風味的限制條件，因為，只要利用植物基因組的大數據（BIG DATA）資料庫，就能讓貧脊土地變成富饒良田，原本只在特定區域生長的作物，也可以解除地理條件的限制。

「無疆界作物」時代啟動，這，就是第三波綠色革命的力量。

《專家傳真》增加台灣投資的關鍵

【工商時報  2016-06-03  黃齊元藍濤亞洲總裁 台灣併購與私募股權協會創會理事長】

台灣經濟成長的關鍵在於投資，新政府也非常重視。從最近一連串新聞來看，有些可喜的跡象，比如說日本三井計畫在台中港投資OUTLET，丹麥全球最大海上離岸風電商考慮來台經營風場，亞馬遜區域資料中心有望落腳台灣，美國生技大廠AMGEN正式在台灣成立分公司甚至不排除設廠，這些投資案分布在生技、綠能和物聯網等相關領域，若均能實現，對小英的政策是強力背書。

除了外資，主管機關最近也宣布一系列措施，國發會準備成立產業轉型基金與國家級投資貿易公司，金管會也表示希望壽險業減少投資海外債券，將錢留在台灣，增加ETF投資及直接投資，以支持實體經濟。

台灣並不是沒有錢，事實上錢多到淹腳目，問題在於大家不願意投資，這牽涉到投資環境問題。但我們必須注意，直接投資和金融投資是不同的概念，去年外人直接投資台灣只有50億美元，排名在亞洲敬陪末座，和柬埔寨等小國差不多，但證券投資金額卻高達2,000億美元，屬於短期投機性資金。

在台灣投資環境沒有改善的情況下，強力引導資金流向可能有潛在風險。幾年前政府曾編列龐大預算投資文創產業，成立12支基金，但結果成效不彰，因為根本沒有那麼多案子好投。我曾和某些保險公司私下交流，他們對於投資新創事業和天使資金存有疑慮，因為台灣缺乏良好的創新生態環境，也沒有和中國大陸和外國互聯網生態系接軌，以致創投反而必須從大陸新創企業中尋寶。幾年前，政府積極推動「創櫃板」，發展微型企業，如今也都銷聲匿跡。

智擎葉常菁：新藥研發有7迷思

 

QQ點評:

在大家都在讚嘆三星跨界生技產業，開始開發生物仿製藥時
有多少人注意到，台灣開發生物仿製藥的進度早早超越三星呢？
台灣生技公司，有能和三星並駕齊驅的研發能量！
土生土長的永昕跟東生華，公司產品就是開發生物相似藥，已經解盲成功進入三期臨床了。
但誰先拿到歐美藥證，結果應該很明顯了。
當全世界都前仆後繼的發展生技，韓國政府大力扶值，企業相繼投入，反觀台灣，除了口水跟內耗，好像沒什麼能幫助這些公司的動能了。
希望台廠的生物仿製藥能搶先三星進軍國際！

永昕蛋白質藥 啟動新製程

2016-04-25 00:53:23 經濟日報

取得3C連續式技術 攜手荷商Biosana試驗量產 有望縮短製藥時間 降低研發及建廠成本

蛋白質原料藥廠永昕宣布，將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程，永昕總經理溫國蘭表示，若試驗量產成功，永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。

永昕表示，此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程（Triple C Technology）」，未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本，也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。

在驗證的產品上，Xolair是由羅氏大藥廠（Roche）上市銷售的蛋白質藥，主要適應症是氣喘，2013年全球的銷售額達14億美元，專利在2019年到期，未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市，永昕將優先成為其產品製造廠。

永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠，該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本，優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。

永昕指出，蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養（Culture）、收成（Harvest）、純化（Purification）、劑型配方（Formulation）及無菌充填（Filling）等步驟。其中，在純化的製程中，必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化，而純化膠體價高動輒數千萬元，更麻煩的是，蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時，純化膠體就已經過期，因此開發成本居高不下。

QQ點評:我以不忍卒睹以後的生技業會是什麼樣子,浩鼎風暴對生技業造成                的傷害已難以回復,從政治鬥爭到地檢署的頻頻動作,台灣人自己扼              殺剛萌芽的生技產業.

 
             日暮鄉關何處是,煙波將上使人愁,台灣的生技業下一步是該往哪走?

〈還給生技產業純淨的空間〉
新聞出處:今日北醫2016/4

浩鼎抗乳癌新藥臨床實驗結果沒有達到預期療效，導致股價大跌，加上其股票傳出內線交易，一時之間，生技產業彷彿從雲端跌到谷底，未來何去何從，備受關注。其實，我們應該要回歸生技事業的本質及正確的態度。

個人的專業是癌症腫瘤醫學研究，近十多年來在美臺有機會接觸生技醫藥產業，也累積不少經驗，願將個人心得分享國人。

生技產業是一個曠日費時、需投入大量優秀人才且花費龐大資金的產業。特色是不斷創新研發，回收期很長，相對風險也很高，不能像許多中小企業，靠著單打獨鬥就能成功。美國一種抗癌新藥的研發，從開始到成功上市，平均約需5至10年，花數億美金；因此必須政府與民間攜手，才能打造一流的生技產業王國。【左圖：閻校長（左）常期投注於癌症腫瘤醫學研究，因而接觸到美臺生技醫藥產業的不同環境】

例如，要研發新藥，必須有一套完整的流程。大學具有研究計畫開發人才，可從源頭進行研究，做劑型及動物實驗等準備工作，接著要符合「藥物非臨床試驗優良操作規範」（GLP）、「藥品優良製造標準」（GMP），以及許多毒物及國家標準認定，最後還要經由「衛生福利部食品藥物管理署」（FDA）審查程序才行。這樣審查各國標準不一，臺灣必須從嚴把關，在初期發展即對新藥未來定位加以確定，接著必須通過臨床實驗，包括第一期安全性、第二期有效性、第三期與現有最高標準做評估。【圖：臺北醫學大學（左圖）、臺灣大學研究團隊研發的抗癌標靶新藥MPT0E028（右圖），正式取得美國FDA第一期人體臨床試驗的許可】

一旦新藥開發最後無法順利通過臨床試驗，也並非前功盡棄，失敗的經驗累積往往能成為下一步改善的方向，其所投注的資金也可成為下一棒的資產，因此生技產業是一項具群聚性的高科技產業。

QQ點評:熱錢聚焦浩鼎,中裕,藥華藥
政治利多波動
2016台灣生技投資組合策略
Invesment | 投資 2016. 1,2月合刊號

文 / 李振南

新政府修法 生技利多搶頭香
新聞出處:工商時報

生醫公司首季受矚目的題材

總統、立委大選落幕，民進黨在完全執政下，將力拚修法，讓人才晉用、財源分配大解套。其中，攸關產業發展關鍵樞紐的科技基本法，今（18）日科技部將至中研院討論施行細則，中研院院長翁啟惠表示，此法可望打通產業任督二脈，開啟經濟發展新動能。

此外，生技新藥產業發展條例擴大適用至須要臨床的醫材，最有機會在2月開議的新國會中過關，成為新政府的第1個政績。

另則是生策會、生醫業界力推的健保法。包括健保藥價、創新藥核價制度，將接軌國際法規，讓國內生醫製藥業能享受到公平的利益分配。

翁啟惠表示，科技基本法修正案雖在2011年11月獲立法院三讀通過，有利於學術研究單位的科研成果鬆綁下放，為產業需求的創新知識技術，提供了活水，但因沒有明確的執行辦法，且最關鍵的公務與教研薪制分軌未能落實，導致人才無法發揮效益。